Farmakognosi Number One !!!: Obat Bahan Alam

Obat Bahan Alam Indonesia

Obat bahan alam Indonesia adalah obat bahan alam yang diproduksi di Indonesia.

Berdasarkan cara pembuatan, jenis klaim penggunaan, dan tingkat pembuktian khasiat,

Obat Bahan Alam Indonesia (yang diproduksi oleh Indonesia) dikelompokkan menjadi :

a. Jamu (Obat Tradisional Indonesia)

Menurut Undang - Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan, Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (Galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuhan atau hewan.

· Penandaan :

1. Logo bertuliskan "JAMU"

2. Logo berupa "ranting daun yang terketak dalam lingkaran"

3. Logo ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri wahah/ pembungkus/ brosur

4. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo

5. Tulisan "JAMU" harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna jitan diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan "JAMU".

· Kriteria yang harus dipenuhi

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

2. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris

3. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

· Jenis klaim penggunaan diawali dengan kata - kata "Secara tradisional digunakan untuk ...." atau sesuaidengan yang disetujui pada saat pendaftaran.

· Sediaan-sediaan Obat Tradisional Indonesia

1. Ekstrak

Adalah sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat aktif dari simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudia semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlukan sedemikian sehingga memenuhi baku yang ditetapkan.

2. Tinctura

Adalah sediaan cair yang dibuat dengan cara maserasi atau perkolasi simplisia nabati atau hewani atau dengan cara melarutkan senyawa kimia dalam pelarut yang tertera dalam masing-masing monografi. Tinctura dibuat menggunakan 20% zat berkhasiat atau 10% untuk zat berkhasiat keras.

3. Infusan

Sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan air pada suhu 90̊c, selama 15 menit.

4. Aqua aromatika

5. Adalah larutan jenuh minyak dalam air. Air aromatik merupakan cairan jernih atau agak keruh yang mempunyai bau dan rasa yang tidak menyimpang dari bau dan rsa minyak atsiri asal.

b. Obat Herbal Terstandar (OHT)

Obat herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi.

· Penandaan

ü Logo dan tulisan "OBAT HERBAL TERSTANDAR".

ü Logo berupa jari - jari daun (3 pasang) terletak dalam lingkaran, dan ditempatkan pada bagian atas sebalah kiri dari wadah/pembungkus/brosur.

ü Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hujau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

ü Tulisan "OBAT HERBAL TERSTANDAR" harus jels, mudah dibaca, dan dicetak dengan warna hitam diatas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan "OBAT HERBAL TERSTANDAR".

· Kriteria yang harus dipenuhi

ü Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

ü Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra-klinik.

ü Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.

ü Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

· Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat peembuktian umum dan medium.

c. Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat.

· Penandaan

1. Logo & tulisan “FITOFARMAKA”.Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas & mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.

2. Logo berupa “jari-jari daun yang kemudian membentuk bintang terletak dalam lingkaran” dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur.

3. Logo tersebut dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.